A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados
técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. A Instrução Normativa nº
77/2020 foi aprovada ontem (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada
hoje (18) no Diário Oficial da União.

Segundo a Anvisa, os diretores
também dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o
registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença.

“A medida possibilitará acelerar
a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo Coronavírus,
desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os
requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência, em
comunicado.

No procedimento de submissão
contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem
gerados. Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas não precisam
ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.

Submissão contínua

Esse procedimento será
normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no país.
Segundo a Anvisa, outras autoridades regulatórias de referência, como a dos
Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão
contínua em situações específicas.

A proposta da Anvisa prevê o
atendimento a dois critérios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles
se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento
referente à vacina proposta, protocolado na agência. Outro critério é que a
pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento clínico.

As vacinas que tiverem a análise
iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ser submetidas ao
pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento
protocolado.

Além disso, a empresa deve ter
dados suficientes de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de
uma relação positiva de benefício e risco da vacina, considerando a indicação
terapêutica solicitada à Anvisa.

A instrução normativa publicada
hoje regulamenta artigo da Resolução nº 55/2010 da Anvisa, que diz que a
empresa solicitante do registro poderá procurar a Coordenação de Produtos
Biológicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto,
antes da submissão da documentação de registro. (ABr)