Anvisa diz que há “lacunas de informação” sobre qualidade e eficácia da vacina Sputnik V

Após o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta terça-feira (15/06), sobre a importação da vacina da Rússia, a Sputnik V, para Goiás, o governo do Estado informou que adquiriu 142 mil doses para os goianos. Apesar disso, ainda há pontos polêmicos em relação a essa vacina, por parte da própria Anvisa, que informou ao O Hoje, em nota enviada por e-mail, que ainda há “lacunas de informação em relação aos dados de qualidade, segurança e eficácia sobre estas vacinas”.

Ainda de acordo com a Agência, tanto as vacinas Sputnik V, quanto a Covaxin, foram autorizadas para importação excepcional para fins de distribuição e uso em condições controladas, com base na Lei 14.124/21. “Para as importações, não foram considerados os aspectos regulatórios ordinários que são aplicados pelas áreas técnicas da Anvisa para assegurar a comprovação de qualidade, segurança e eficácia de vacinas tanto na concessão de registro como na autorização de uso emergencial no Brasil”, diz a nota.

Confira o restante do trecho respondido pela Anvisa, após informar sobre as vacinas citadas acima:

Dessa forma, os condicionantes impostos pela Agência buscaram mitigar as lacunas de informação existentes sob a avaliação da Anvisa e trazer segurança ao uso das vacinas no Brasil, diante do cenário sanitário e epidemiológico enfrentado pelo país. A mudanças ocorridas entre uma e outra decisão foram a apresentação de alguns documentos adicionais a a proposição dos estados em conduzir estudo de efetividade para sanar as lacunas de dados que ainda existem. Destaca-se que a importação foi autorizada por força da Lei 14.124/2021 e, dessa forma, os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina Sputnik V foram atestados por meio do registro concedido pela autoridade sanitária da Rússia. 

Em Goiás, os imunizantes vão ser utilizados em 71 mil goianos com a primeira dose e o reforço, o que equivale a 1% da população. Outros 6 estados também tiveram a liberação para a compra da Sputnik V.

Autorização

Como informou o Governo de Goiás ainda nesta terça-feira (15), o aval foi concedido pela maioria da Diretoria Colegiada da Anvisa, mediante condicionantes e assinatura de termo de compromisso para o deferimento do Licenciamento de Importação (LI) da vacina. “A maior parte das ressalvas depende da Rússia. Nós tramitamos ao mesmo tempo a autorização e a contratação. Com a decisão favorável, já estamos na fase de assinatura do contrato”, assegura o secretário de Estado da Saúde de Goiás, Ismael Alexandrino.

Entre as obrigações, estão a utilização da vacina apenas na imunização de indivíduos adultos com idade entre 18 e 60 anos, não sendo indicada para gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades, entre outras deliberações. Os lotes das imunobiológicos importados somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.

Após o uso desse primeiro lote, do imunizante desenvolvido pelo Instituto Gamaleya da Rússia, a Anvisa avaliará os dados de monitoramento do uso da vacina, para decidir quanto aos próximos quantitativos a serem importados.

A Anvisa já tinha deliberado sobre pedidos anteriores de importação excepcional da vacina Sputnik V provenientes dos estados. Essa autorização tem regras diferentes das que valem para outras doses aplicadas no Brasil. Desta vez, além de Goiás, também conseguiram decisão favorável Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá e Paraíba.