Anvisa muda regras para funcionamento de laboratórios de análises clínicas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, esta semana, a nova Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que regulamenta os requisitos técnicos e sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos no Brasil.

A medida também atinge laboratórios de anatomia patológica, serviços que exercem atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs), e os profissionais que atuam nos serviços de análises clínicas, em sua maioria biomédicos.

A norma revista é resultado de discussões e debates por meio de audiência e consulta públicas, reuniões diversas, inclusive com a participação dos Conselhos de Biomedicina, desde 2019. Ela entrará em vigor a partir de 1º de agosto de 2023.

Entre algumas mudanças estão:

• Inclusão de laboratórios anatomopatológicos (análise de tecidos e células retiradas do corpo através da biópsia ou outros métodos) e de toxicologia na nova norma. Antes esse grupo estava de fora.
• Habilita os postos de coleta a realizar coletas e exames de análises clínicas, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (tecido ou fluido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.
• Todos os serviços que realizam exames de análises clínicas e a central de distribuição devem implementar um programa de garantia da qualidade (PGQ) e assegurar a confiabilidade dos exames, por meio da gestão do controle da qualidade (GCQ). 
• Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames. 
• Regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior. 

Modernização

A nova norma moderniza os processos, visto que há uma defasagem da anterior diante da atual realidade tecnológica. O uso de equipamentos e materiais mais modernos agiliza e aumenta a precisão dos resultados dos testes e reduz o risco de erros humanos.

Ainda contribui para a preservação dos cuidados sanitários necessários à qualidade e à segurança dos exames de análises clínicas.

Profissionais em análises clínicas

Os exames laboratoriais devem ser feitos em laboratório com responsabilidade técnica de profissionais regulamentados e portadores de especialização ou habilitação para tal finalidade. O biomédico analista clínico tem competência para coletar amostras e realizar todos os tipos de exames de análises clínicas, como os processamentos de sangue, análises pré e pós-transfusionais, bem como a análise dos demais fluidos corporais, emitir e assinar os respectivos laudos.