Johnson interrompe estudo de vacina contra Covid-19, informa Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) recebeu comunicado oficial da empresa Johnson & Johnson,
informando ter interrompido temporariamente o estudo clínico que investiga a
segurança e eficácia de sua vacina contra a covid-19 (VAC31518COV3001).

De acordo com o comunicado, “o
estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave
ocorrido em um voluntário no exterior”. A empresa, no entanto, não detalhou o
caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.

Segundo a Anvisa, o estudo
continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do
Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas
clínicas.

“No Brasil, a inclusão do
primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só
poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a
análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção
permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a
nota da Anvisa.

Também por meio de nota, a
Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do
participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de
Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos
clínicos e de segurança internos”. (Agência Brasil)