CoronaVac: Anvisa inicia inspeção de vacina fabricada na China
CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac, está em fase avançado de teste no Brasil, em parceria com Butantan | Foto: reprodução
Por: Nielton Soares
Uma equipe de inspetores,
designados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), já está na
China em missão para vistoriar as empresas Sinovac e Wuxi Biologics, envolvidas
nas pesquisas de vacinas contra a covid-19. A viagem será até 11 de dezembro.
Na última segunda-feira (30), no
primeiro dia de inspeção, eles verificaram as
práticas de fabricação da vacina CoronaVac, da Sinovac, que está em fase
de testes no Brasil, em parceria com o Instituto Butantan. Caso seja eficaz, o
órgão passará a fabricar a vacina com os insumos da Sinovac e, posteriormente,
com insumos próprios.
Foram analisados os pontos do
sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, como o gerenciamento de
risco, gerenciamento de documentos e plano mestre de validação, além dos
requisitos técnicos dos bancos de sementes e celulares (partículas virais e
células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina).
Procedimentos de amostragem
De acordo com a Anvisa, outra
parte da equipe dedicou-se à verificação das condições aplicáveis aos
procedimentos de amostragem de matérias-primas, qualificação de fornecedores,
sistema de numeração de lotes e qualificação de transporte.
Em comunicado, a Anvisa
esclareceu que a equipe segue uma agenda de trabalho que se estenderá até
sexta-feira (4) na empresa Sinovac.
“O cronograma inclui em cada dia
diferentes requisitos técnicos a serem constatados para avaliar se a fabricação
da vacina transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência, o
qual está a par e passo com os regulamentos utilizados pelas principais
agências sanitárias internacionais”, informou a agência reguladora.
Do dia 7 ao dia 11, a equipe
estará na Wuxi Biologics, que produz os insumos para a vacina da farmacêutica
AstraZeneca, que está desenvolvendo o imunizante em parceria com a Universidade
de Oxford. Essa vacina também está sendo testada no Brasil e, em caso de
sucesso, será fabricada no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do
Ministério da Saúde. (ABr)
