Autorização de vacina: Anvisa retira obrigação de testes no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) o fim da exigência de
estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de
vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para
uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. São os estudos da fase 3 que
mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas,
além da avaliação de eventuais reações adversas.

“Essa atualização faz parte
da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de
qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta
que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, disse a
diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para
comunicar as alterações.

Com a mudança, a norma da Anvisa
segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora
ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a
seguinte redação: “A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio
clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. No caso
de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os
dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes
para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de
que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes
aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem
estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias. 

“A vacina com estudo de fase
3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança,
qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar
dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse
estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como
agência reguladora vamos assegurar isso”, afirmou Gustavo Mendes,
gerente-geral de medicamentos da Anvisa.

Até agora, no Brasil, existem
duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo
Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela
farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A
flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por
exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa
Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no
país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o
pedido.

De acordo com Meiruze Freitas, a
expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta
de vacinas no país. “A gente ainda não recebeu isso diretamente de  nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que
tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte
de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility “.
(ABr)