Anvisa inclui diarreia e sono na bula da vacina Oxford/Astrazeneca

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
atualizou, nesta terça-feira (23/03), as bulas das vacinas Oxford/Astrazeneca contra
a Covid-19, que são produzidas no Brasil pela Fiocruz. Segundo a agência, a
análise de farmacovigilância, realizada no dia 16 de março, apontou que o
imunizante pode causar diarreia e sono.

O Plano de Gerenciamento de Riscos informa que a diarreia é
considerada comum pela análise e a sonolência incomum. As duas reações também
já foram identificadas nas bulas do produto em outros países. O monitoramento
dos riscos das vacinas ou farmacovigilância é feito somente após as vacinas
irem para o mercado.

“O plano de gerenciamento de riscos é uma das etapas para o
registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto é isento de
riscos e por isso devem ser monitorados. Ele é registrado quando os benefícios
superam os riscos, mas essa relação deve ser constantemente avaliada”, explicou
a Anvisa em nota.

Uma vez no mercado é iniciada a etapa de monitoramento dos
riscos das vacinas ou farmacovigilância. Nessa etapa são avaliadas informações
de notificações e da análise de causalidade dos casos suspeitos relatados,
sumários executivos de eventos adversos, relatórios periódicos de análise de
benefício-risco e de gerenciamento de sinais de segurança.

Além disso, também são feitas consultas a especialistas e
constante intercâmbio de informações com autoridades regulatórias de outros
países e com a Organização Mundial da Saúde (OMS). (Agência Brasil)