A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados
técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. A Instrução Normativa nº
77/2020 foi aprovada ontem (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada
hoje (18) no Diário Oficial da União.

Segundo a Anvisa, os diretores também
dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro
devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença. 

“A medida possibilitará acelerar a
disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus,
desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os
requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência, em
comunicado.

No procedimento de submissão contínua,
os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados.
Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas não precisam ter em mãos
todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.

Submissão
contínua

Esse procedimento será normatizado
apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no país. Segundo a
Anvisa, outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos,
da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações
específicas.

A proposta da Anvisa prevê o atendimento
a dois critérios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere à
exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à
vacina proposta, protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja
em fase 3 de desenvolvimento clínico.

As vacinas que tiverem a análise
iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ser submetidas ao
pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento
protocolado. 

Além disso, a empresa deve ter dados
suficientes de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma
relação positiva de benefício e risco da vacina, considerando a indicação
terapêutica solicitada à Anvisa.

A instrução normativa publicada hoje
regulamenta artigo da Resolução nº 55/2010 da Anvisa, que diz que a empresa
solicitante do registro poderá procurar a Coordenação de Produtos Biológicos
para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da
submissão da documentação de registro.

Agência Brasil