A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) se reúne hoje (17) para decidir os pedidos de autorização
para uso emergencial de vacinas contra a covid-19. A diretoria colegiada do
órgão começa a discutir as solicitações às 10h. A reunião será transmitida
pelos canais digitais da Anvisa e pela TV Brasil.

Confira, ao vivo, a reunião da
Anvisa

O Instituto Butantan, em parceria
com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz),
parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de
autorização em caráter emergencial para suas vacinas.

A primeira etapa de verificação
analisou se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais
apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da
Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos
requerimentos submetidos.

No total, três áreas da agência
fizeram exame da documentação apresentada: a de registro de medicamentos, a de
boas práticas de fabricação e a de farmacovigilância de medicamentos. Cada
setor elaborou um parecer, que servirá como subsídio para a análise e decisão
da diretoria colegiada.

O Ministério da Saúde afirmou que
caso haja aprovação da Anvisa o início da vacinação pode ocorrer até cinco dias
depois. A perspectiva apresentada pelos representantes do órgão é de que o
processo possa começar no dia 20 ou 21 de janeiro.

Uso emergencial

Segundo norma da Anvisa, a
autorização para uso emergencial envolve uma série de exigências. Os
imunizantes não podem ser usados em massa nem comercializados, mas para
públicos específicos. Para receber a permissão, a vacina tem que ter estudo
clínico na Fase 3 no Brasil.

Apenas as empresas que estão
desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser
comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.

As companhias interessadas nessa
alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é
chamada de “pré-submissão”, e demandará do requerente informações que servirão
como forma de auxiliar na análise.

Será preciso também já ter
aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso de
vacinas em teste no Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica
o envio de informações que demonstram perfil de segurança adequado e abordam o
compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos. (ABr)