A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na manhã desta quinta-feira (02/09) a suspensão cautelar do uso e da importação da proxalutamida no Brasil. A decisão foi tomada por unanimidade pelos diretores da agência, incluindo o diretor-geral, Antonio Barra Torres.

Desenvolvido na China, a proxalutamida é um bloqueador hormonal que está em teste para o tratamento do câncer de próstata, e vem sendo tratada pelo presidente Bolsonaro como a nova promessa de cura contra a Covid-19.

No Brasil, o grupo que promove a proxalutamida como opção no tratamento da Covid-19 é liderado pelo endocrinologista Flavio Cadegiani, que assina os estudos conduzidos no país autorizados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). 

Os testes usaram medicamentos importados na modalidade remessa expressa da Anvisa, que autoriza a entrada de medicamentos no Brasil para desenvolvimento de estudos científicos.

Entretanto, a agência suspeita que os responsáveis pela importação da proxalutamida tenham apresentado documentos inadequados ou mesmo falsos para conseguir liberar a importação.

Por esse motivo, além da suspensão da importação e do uso do medicamento, a Anvisa também determinou a criação de um dossiê sobre os produtos à base da droga usados no país e a apuração de “possíveis infrações sanitárias” cometidas pelos importadores da proxalutamida na apresentação de documentos com o objetivo de “induzir a agência na anuência de importação irregular de medicamentos para uso em humanos”.

Além disso, os estudos realizados no Brasil estão sendo investigados pelo Ministério Público Federal de dois estados, por variadas suspeitas de irregularidades tanto na administração do medicamento como na compilação dos resultados.

No Amazonas, foi identificada a não comunicação de óbitos ocorridos durante o estudo, enquanto no Rio Grande do Sul foi constatada a realização de um ensaio clandestino em um hospital militar, sem a autorização da comissão de ética, o que é altamente irregular.

Com a decisão da Anvisa, a importação da proxalutamida fica suspensa para todas as pesquisas científicas em curso no Brasil. 

Investigação

As apurações a respeito da importação do remédio ficarão a cargo de três gerências: a Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, a de Inspeção e Fiscalização Sanitária e a de Tecnologia e Serviços em Saúde. O dossiê sobre a proxalutamida, que busca diminuir o risco para os usuários dos produtos em questão, ficará com a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.

A agência reguladora também determinou que sejam notificados todos os serviços de saúde “supostamente envolvidos na condução de pesquisas científicas com a substância”, tarefa da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde. 

A Anvisa também oficiará a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para ter acesso às pesquisas aprovadas da proxalutamida, o status dos testes, a dosagem estipulada em cada um deles e as instituições que foram autorizadas a receberem os ensaios.