Vacina do Butantan para prevenção da dengue tem eficácia de 79,6%

A vacina contra a dengue que tem sido desenvolvida pelo Instituto Butantan desde 2009 apresentou eficácia geral de 79,6% para prevenção da doença, segundo os resultados iniciais do estudo clínico de fase 3. Não houve nenhum caso de dengue grave ou com sinais de alarme durante os dois anos de seguimento dos voluntários.

Os resultados referem-se às análises feitas entre fevereiro de 2016 e julho de 2021, por 16 centros de pesquisa em diferentes regiões do Brasil, incluindo 16.235 voluntários de 2 a 59 anos, que receberam uma dose única da vacina.

Foi observada a incidência de casos de dengue sintomáticos confirmados por laboratório após 28 dias da vacinação até o segundo ano de seguimento dos indivíduos. O estudo seguirá até todos os participantes completarem cinco anos de acompanhamento, em 2024.

Foram incluídas na pesquisa pessoas com e sem exposição prévia ao vírus da dengue. Nos participantes que já haviam sido infectados antes do estudo, a eficácia foi de 89,2%. Já naqueles que nunca tinham contraído a doença, a proteção foi de 73,5%.

A vacina é tetravalente (com capacidade de proteção contra os quatro sorotipos do vírus) e o estudo avaliou a eficácia contra os sorotipos DENV-1 e DENV-2, que foi de 89,5% e 69,6%, respectivamente.

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Segurança

Dos 16.235 voluntários que participaram do estudo, 10.259 receberam a vacina. Até 21 dias após a vacinação, somente três (menos de 0,1%) apresentaram eventos adversos graves relacionados ao imunizante.

As reações adversas foram comparáveis entre o grupo que recebeu placebo e o que recebeu a vacina, exceto por reações esperadas que aconteceram fora do local da aplicação, como febre e irritação na pele.

A frequência de eventos adversos foi semelhante entre as três faixas etárias (2-6, 7-17 e 18-59 anos) e entre participantes previamente expostos a dengue ou não. 

“Este dado representa um importante marco para a comunidade científica brasileira no combate à dengue, que é um problema de saúde pública global. Há uma grande expectativa que esta vacina se torne uma medida de prevenção para casos de dengue, sintomática e grave, impactando positivamente a população”, destaca a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos.

“Esse é um exemplo de cooperação tecnológica que cria soluções inovadoras para ajudar a atender necessidades médicas em saúde ainda sem solução, como a dengue. Neste sentido, se unem experiência do Butantan em vacinas, e a histórica experiência global da MSD neste campo, para acelerar este desenvolvimento. A sinergia desta parceria público-privada em pesquisa e em inovação mostra as possibilidades de cooperação no Brasil”, completa Hugo Nisenbom, CEO da MSD Brasil.

A vacina

Em 2009, o Instituto Butantan licenciou do NIH as patentes e os materiais biológicos referentes às quatro cepas virais que compõem a vacina da dengue. Com os dados da instituição americana, o Butantan executou o estudo clínico de fase 2 e em 2016 iniciou a fase 3. Em dezembro de 2018, o instituto firmou parceria com a farmacêutica MSD para co-desenvolvimento e licenciamento dos dados referentes à vacina, em uma ação conjunta para acelerar o desenvolvimento e registro do produto.

O objetivo do Butantan é disponibilizar o imunizante para o Sistema Único de Saúde (SUS). Após a conclusão do ensaio clínico, prevista para 2024, os resultados finais serão submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para avaliação. O órgão irá definir, com base nos dados de eficácia, segurança e imunogenicidade, quais públicos poderão se beneficiar da vacina, e se irão recomendá-la para incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Casos 180% em 2022

Dados divulgados pelo Ministério da Saúde mostraram que até outubro de 2022 o Brasil registrou um aumento de 185% dos casos de dengue, quando comparado com o ano anterior. A maior taxa de incidência em todo o país se concentra no Centro-Oeste: Brasília, Goiânia e Aparecida de Goiânia são os municípios com mais casos prováveis identificados.

O período da chuva – que se estende até março – contribui para o aumento de casos de dengue. A doença, que pode causar febre alta, fraqueza e dores no corpo e, em casos mais graves, até levar à morte, é transmitida pelo Aedes Aegypti, mosquito que se prolifera em acúmulos de água parada.