A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca, à base de lenacapavir, para a prevenção do HIV-1 no Brasil, na modalidade de profilaxia pré-exposição (PrEP). A decisão representa um avanço importante nas políticas de enfrentamento ao vírus, ao oferecer uma alternativa inovadora aos esquemas tradicionais de uso diário de medicamentos.

Além da versão em comprimidos para uso oral, o Sunlenca está disponível na forma de injeção subcutânea aplicada apenas duas vezes ao ano. O intervalo semestral entre as doses facilita a adesão ao tratamento, um dos principais desafios enfrentados por usuários da PrEP diária, segundo a própria Anvisa.

A indicação do medicamento é voltada para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que apresentem risco aumentado de infecção pelo HIV-1. Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para o vírus, medida essencial para garantir a segurança e a eficácia da estratégia preventiva.

Alta eficácia e inovação no tratamento 

Os estudos clínicos analisados pela Anvisa demonstraram resultados expressivos. Entre mulheres cisgênero, o Sunlenca apresentou 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1. Em outros grupos, o medicamento mostrou 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e desempenho 89% superior à PrEP oral diária, reforçando seu potencial como ferramenta de prevenção.

De acordo com a agência reguladora, o lenacapavir é um antirretroviral de primeira classe que atua em múltiplos estágios do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação do vírus ao bloquear processos essenciais, como a transcrição reversa, necessária para que o HIV utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.

Apesar da aprovação, a Anvisa alertou que o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Além disso, a eventual oferta do Sunlenca no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

Prevenção combinada contra o HIV

A profilaxia pré-exposição é considerada uma das estratégias mais eficazes para prevenir a infecção pelo HIV. Ela consiste no uso preventivo de antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas estão mais expostas ao risco de contágio, reduzindo significativamente as chances de transmissão.

A PrEP integra a chamada prevenção combinada, que reúne diferentes ações, como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral para pessoas vivendo com o vírus, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

O lenacapavir também ganhou reconhecimento internacional. Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendá-lo como opção adicional para a PrEP, classificando-o como a alternativa mais promissora desde as tentativas de desenvolvimento de uma vacina contra o HIV, que ainda não está disponível.