Marcio Mizael

A resolução governamental RDC 301, desde o dia 2 de maio deste ano, foi suplantada pela RDC 658, reforçando pontos de atenção no processo produtivo das indústrias do setor farmacêutico. Isso porque a norma é responsável por estabelecer os requisitos mínimos de boas práticas de fabricação de medicamentos para toda a indústria.

Em 2019, a RDC já havia sido atualizada, com a substituição da RDC 17 para a 301, a fim de alinhar a produção nacional aos requisitos do PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ou Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica, em português). Esse alinhamento foi um dos passos para que o Brasil se tornasse membro da entidade, facilitando assim, a fabricação e a entrada de medicamentos produzidos sob a regulação da Anvisa em novos mercados.

Apesar de não ter passado por edições extremas, a nova atualização da RDC reforça uma série de melhores práticas que as indústrias devem manter. Entre elas está o Sistema de Qualidade Farmacêutica e a RPP (Revisão Periódica de Produtos), uma importante ferramenta de qualidade adotada pelas principais autoridades regulatórias do mundo. Ela avalia todos os atributos dos produtos criticamente e verifica se cada lote liberado durante um período de 12 meses cumpre com os requisitos do processo que foi previamente validado e com as especificações registradas. Desta forma, o objetivo da RPP é manter melhorias contínuas no processo de fabricação.

No entanto, mesmo com o avanço tecnológico, ainda hoje 80% das indústrias realizam no papel todos os seus registros de lote para posterior auditoria da Anvisa. O levantamento estatístico e a análise de dados através das informações registradas em papel são impraticáveis e muito custosos para os departamentos de qualidade. Por outro lado, atualmente, já existem no mercado soluções conhecidas como EBR (Electronic Batch Records), que contribuem cada vez mais para uma indústria paperless, transferindo todos os processos do papel para o modelo eletrônico. Para se ter uma ideia, com a tecnologia é possível reduzir 100% do papel para os registros de lote e databook de equipamentos e utensílios, e até 25% o número de documentos de validação, segundo dados da mesa.org.

Possibilidades de inovação para o para setor farmacêutico

Contando com as vantagens tecnológicas, as indústrias farmacêuticas conseguem, portanto, se adequar às melhores práticas do setor e atender as exigências obrigatórias da RDC da maneira mais eficiente possível, levando para o seu negócio uma série de recursos benéficos como conectividade, virtualização, administração centralizada, segurança, diagnósticos, dados ao vivo, alarmes e eventos, manutenção do estado validado, relatórios analíticos, além de promover a cibersegurança.

Todas essas vantagens proporcionadas pela tecnologia garantem a manutenção das boas práticas de fabricação de medicamentos e ainda geram outros diferenciais para as companhias, como: 45% de redução do tempo de processo; 75% de diminuição do tempo de entrada de dados; 80% de redução nos erros de documentação; 60% de redução no tempo de liberação de lote, entre outros.

A consequência disso é o aumento da produtividade e o apoio à tomada de decisão estratégica para a promoção de melhorias, além do subsequente aumento da receita, que pode ser convertida em novos investimentos, promovendo o desenvolvimento não apenas dos negócios, mas do mercado como um todo.

Marcio Mizael é consultor de empresa de automação industrial e transformação digital