Anvisa aprova primeira insulina inalável do País

Da Redação

A Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a
comercialização da primeira insulina inalável
do País. A resolução que concede o registro ao produto foi aprovada na última
quinta-feira (30) e publicada nesta segunda-feira (3) no Diário Oficial da União.

Batizada de
Afrezza, a nova insulina é comercializada em pó, em cartuchos com três tipos de
dosagem. Para utilização, o paciente com diabete deve encaixar o cartucho no
inalador e aspirar o pó. A substância chega ao pulmão e é absorvida pela
corrente sanguínea, onde cumpre a função de reduzir os níveis de açúcar no
sangue. Hoje, as insulinas disponíveis no mercado brasileiro são
todas injetáveis. 

Segundo especialistas, embora represente uma alternativa
no tratamento do diabete e um ganho na
qualidade de vida por reduzir o número de injeções, a Afrezza tem limitações.
Ela não é capaz de substituir todas as aplicações diárias de insulina, tem
pouca variedade de dosagens e é contraindicada para pacientes com problemas
pulmonares e menores de 18 anos. Por outro lado, por não exigir refrigeração, é
mais fácil de transportar e armazenar e poderá reduzir o número de picadas de
agulha a que o paciente tem que submeter-se diariamente.

A
insulina inalável pode substituir somente as aplicações de insulina de ação
rápida ou ultrarrápida, também chamadas de bolus. Esse tipo de insulina é
utilizada geralmente antes de cada refeição, quando o organismo precisa de
um volume maior do hormônio para compensar o açúcar ingerido.

O outro tipo
de insulina, a basal, de ação mais lenta, é geralmente aplicada somente uma vez
por dia e não poderá ser substituída pelo produto inalável, como
explica Lívia Porto, endocrinologista do Centro Especializado em Obesidade
e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz.

“Se o paciente diabético tem um tratamento
nesse esquema basal-bolus, ele costuma fazer pelo menos quatro
aplicações por dia: uma basal e três bolus, no café da manhã, almoço e
jantar. Se passar a usar a inalável, ele diminuiria de quatro aplicações
diárias para uma aplicação. Seria um ganho de qualidade de vida, mas não
substituiria totalmente a injetável”, diz a médica.

Para Heraldo
Marchezini, CEO da Biomm, empresa responsável pela distribuição do produto no
Brasil, a facilidade de manuseio e uso da Afrezza representa um avanço na
qualidade de vida dos pacientes. “No momento das refeições, o paciente
muitas vezes tem que utilizar a insulina em uma situação social, fora de casa,
e, com a inalável, o procedimento pode ser mais rápido e discreto. O inalador
cabe na palma da mão. É uma grande inovação na forma de aplicar”, afirma.

Ele afirma que o produto pode ser usado tanto por
pacientes com diabete tipo 1 quanto por portadores do tipo 2 da doença.
Considerando, no entanto, que a maioria dos diabéticos tipo 2 fazem tratamento
com comprimidos e não com insulina, os principais beneficiados pelo novo
produto seriam os pacientes com diabete tipo 1, cujo tratamento
obrigatoriamente inclui aplicação de insulina.

“No caso
do diabético tipo 2, a Afrezza seria indicada somente para aqueles
pacientes que não estão conseguindo controlar a glicemia somente com medicação
via oral”, explica o endocrinologista Freddy Eliaschewitz, assessor
científico da Sociedade Brasileira de Diabetes e diretor do Centro de
Pesquisa Clínicas CPclin, instituição brasileira que participou dos estudos da
insulina inalável. Segundo o especialista, dos cerca de 15 milhões de
brasileiros que têm diabete, estima-se que 10% possua o tipo 1 da doença e
90%, o tipo 2.

Contraindicações

Os médicos
explicam que pacientes com problemas pulmonares não poderão utilizar o Afrezza
por duas razões. “A absorção pelo pulmão pode não ser a adequada e a
insulina inalável pode deflagrar crises de asma, com broncoespasmos”, diz
Eliaschewitz. Estão incluídos na contraindicação pacientes com asma,
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e fibrose pulmonar, além de
fumantes. No caso de menores de 18 anos, a Afrezza é
contraindicada porque o produto não foi estudado em pacientes desta faixa
etária.

Outra
limitação da insulina inalável é a baixa variedade de dosagens disponíveis. A
Afrezza chega ao mercado em apenas três apresentações: 4, 8 ou 12
unidades, enquanto as insulinas injetáveis são oferecidas em doses de 1
unidade, o que permite maior combinação e personalização.

“A
dosagem indicada depende do paciente e do volume de glicose ingerida em cada
refeição. O número de unidades usadas em cada aplicação varia muito. Tenho
paciente que precisa de apenas duas unidades e outros que precisam de 15
em cada refeição. Na injetável a gente consegue escolher a dose perfeita. Na
inalável, não”, afirma Lívia Porto.

Próximos passos

Embora
tenha recebido a aprovação da Anvisa, a Afrezza ainda deve demorar alguns meses
para estar disponível para venda. “Nossa expectativa é que ainda
neste ano o produto passe pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(CMED)”, diz o CEO da Biomm. A câmara é uma instância da Anvisa que
estabelece os preços dos medicamentos antes de eles chegarem ao mercado.

Marchezini
diz que ainda não é possível estimar quanto o produto custará no Brasil. Nos
Estados Unidos, onde a Afrezza já é comercializada desde 2015, a menor dose, de
4 unidades, custa U$ 3,80, o equivalente a R$ 14,80.