Polilaminina entra em teste com humanos

Os primeiros testes clínicos controlados da polilaminina em seres humanos começam em 24 de setembro. A substância experimental é estudada como uma possível alternativa para pessoas com lesões na medula espinhal, mas ainda precisa passar por diferentes etapas de pesquisa antes de qualquer comprovação de eficácia ou autorização para uso pela população.

A fase 1 será conduzida pelo Hospital das Clínicas e pela Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. As equipes cirúrgicas das duas unidades foram treinadas para realizar uma aplicação única da substância diretamente na medula do paciente.

O estudo foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em janeiro deste ano. Nesta primeira etapa, serão acompanhados apenas cinco pacientes durante seis meses, sob protocolo clínico e monitoramento independente de segurança.

Quem poderá participar?

Poderão ser incluídas pessoas entre 18 e 72 anos com trauma raquimedular agudo e lesão completa na região torácica. Os pacientes também deverão ter indicação de cirurgia em um período inferior a 72 horas após o trauma.

A participação dependerá do cumprimento rigoroso dos critérios clínicos definidos no estudo e da assinatura do termo de consentimento. A seleção será feita pelas equipes médicas do Hospital das Clínicas e da Santa Casa, seguindo as condições aprovadas pela Anvisa.

Isso significa que não haverá uma inscrição aberta para qualquer pessoa interessada. Os potenciais participantes deverão dar entrada em um dos dois hospitais, apresentar o tipo de lesão previsto no protocolo e passar pela avaliação dos profissionais responsáveis.

O laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento clínico da substância, também informou que trabalha em conjunto com o Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (Samu) para facilitar o acesso de possíveis participantes aos centros de pesquisa.

Na etapa de reabilitação, os pacientes terão o apoio da Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD).

O que é a polilaminina?

A polilaminina é obtida a partir da laminina, proteína encontrada no organismo e envolvida em diferentes atividades biológicas. Na formulação que será estudada, a laminina é extraída da placenta humana e preparada como uma solução para administração diretamente na área lesionada da medula.

A substância é resultado de cerca de 25 anos de pesquisas lideradas pela bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

Apesar das expectativas em torno da pesquisa, o mecanismo de ação da polilaminina no tratamento de lesões medulares ainda não está totalmente esclarecido.

Teste avaliará segurança, não eficácia

O objetivo principal da fase 1 é verificar se a aplicação é segura. Os pesquisadores observarão possíveis eventos adversos, a gravidade das reações e se elas possuem relação com a substância ou com o procedimento realizado diretamente na medula.

Essa etapa ainda não é suficiente para comprovar que o produto consegue recuperar movimentos ou reverter as consequências de uma lesão medular.

Se os resultados de segurança permitirem a continuidade da pesquisa, a polilaminina poderá avançar para as fases 2 e 3, que envolvem mais participantes e são destinadas a avaliar a eficácia do possível tratamento.

Até o momento, a substância permanece experimental e não possui aprovação da Anvisa para comercialização. O laboratório responsável afirma ser o único produtor mundial da polilaminina e alerta para possíveis golpes envolvendo ofertas irregulares do produto.

O acesso durante a fase 1 será restrito aos pacientes escolhidos pelas equipes dos hospitais e que atendam a todos os critérios definidos no protocolo clínico.

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