Anvisa suspende lotes de doses de Coronavac envasados em fábrica não inspecionada
Medida proíbe distribuição e uso das doses com prazo de 90 dias
Por: Maria Paula Borges
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição cautelar de lotes da vacina Coronavac, neste sábado (04/09). A medida proíbe a distribuição e uso das doses de lotes envasados em planta não aprovada pela agência e tem prazo de 90 dias.
De acordo com a Anvisa, a ação será por meio da publicação de duas resoluções que serão publicadas em edição extra do Diário Oficial da União neste sábado. Uma resolução proíbe a distribuição e uso dos lotes e a outra determina a proibição dos lotes ainda não distribuídos. “Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa”, disse em nota.
Segundo a Agência, o instituto Butantan informou na última sexta-feira (03/09), após uma reunião, que o laboratório Sinovac enviou ao Brasil 25 lotes com doses envazadas em fábrica não inspecionada pela Anvisa. Os lotes têm mais de 12 milhões de doses.
A Anvisa disse ainda que o instituto informou que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado. Com isso, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil o total de 9 milhões de doses.
Conforme a Agência, a medida cautelar não é de caráter punitivo, mas sim ‘uma medida sanitária para evitar exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita’. Durante o período de tramitação da medida, a Anvisa informou que vai trabalhar na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no possível impacto da alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, além do eventual impacto para quem for vacinado com esse lote.
