Registro definitivo da vacina Astrazeneca é aprovado pela Anvisa

Postado em: 12-03-2021 às 11h00
Por: Pedro Jordan
Vacina de Oxford tem registro definitivo aprovado no Brasil pela ANVISA

Pedro Jordan

Em entrevista coletiva, o gerente geral de medicamentos da Agência
de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, anunciou que o registro
definitivo da vacina Astrazenica, de Oxford, foi aprovado. Ela já vinha sido
utilizada em caráter emergencial, e o processo dela já estava aprovado em
diversos locais, como Reino Unido e União européia.

Segundo Gustavo, ela será fabricada na Fundação Osvaldo Cruz
(FioCruz), e será feita a partir do adenovírus de chimpanzé é manipulado
geneticamente para inserir o gene da proteína “Spike” (proteína “S”) do
Sars-CoV-2. Depois de obtido, os adenovírus são amplificados em grande
quantidade usando células cultivadas em biorreatores descartáveis. Estes adenovírus
são purificados, concentrados e estabilizados para compor a vacina final.

Os adenovírus que compõem a vacina não podem se replicar na
pessoa vacinada (vírus não-replicante), mas são reconhecidos por nossas
células, que desencadeiam uma resposta imunológica específica para a proteína
S, gerando anticorpos e outras células (células T) contra o novo coronavírus.

O registro dela foi pedido em 29 de janeiro, e desde então
tem sido avaliada de maneira técnica. A ANVISA avaliou a estratégia de controle
no processo, compatibilidade de locais da fabricação inicial e final, controle
de qualidade e condições do transporte.

Gustavo reforça que foram conduzidos todos os estudos não clínicos
para a vacina, e não foram identificados questões que pudessem impedir o
prosseguimento da avaliação ou mesmo de segurança.

Os estudos pós autorização indicam boa efetividade em idosos
a partir da aplicação da primeira dose.

Possíveis
adversidades

As reações detectadas com maior freqüência durante a
avaliação foram de sensibilidade e/ou dor no local da injeção, cefaléia,
fadiga, mialgia, mal estar, pirexia, calafrios e náuseas, em sua grande maioria
de forma leve a moderada e resolvidas.

Incertezas

Segundo o gerente, os dados ainda estão sendo gerados para
subsidiar o processo de fabricação em larga escala nos locais com registro aprovado.
Ele reforça que necessita de confirmar o prazo de validade da vacina na
produção em escala comercial.

Sobre os benefícios e riscos ainda não se sabe da eficácia e
segurança a longo prazo, em idosos, em formas únicas, nos casos de aplicação de
somente uma dose, em grupos especial da população como crianças, adolescentes,
gestantes e indivíduos imunossuprimidos, sobre novas variantes do Corona Virus
e também sobre intervalo mais curto entre a aplicação da primeira e a segunda
dose.

 

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