Anvisa rejeita pedido de três autotestes de Covid-19 no Brasil; 51 ainda estão em análise

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou, nesta segunda-feira (07/02), três solicitações de registro de autotestes de Covid-19 no Brasil. Desde o dia 28 de janeiro a autarquia autorizou os exames caseiros e, até o momento, já recebeu 51 pedidos para a liberação do produto, mas nenhum ainda foi aprovado.

A Anvisa já concluiu nove avaliações de produtos, três foram indeferidos e outros seis aguardam a publicação do resultado no Diário Oficial da União (DOU). Os pedidos negados foram para as empresas LMG Lasers, Medlevensohn Comércio e Representações de Produtos Hospitalares e Okay Technology Comércio do Brasil.

“Os pedidos foram negados em razão da falta de estudos e documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização. As empresas já foram informadas por meio de Ofício Eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produto antes que uma nova submissão possa ser feita”, diz a nota.

Quando aprovado, o autoteste passará a ser uma nova ferramenta de triagem do Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE). Eles servirão para ampliar a testagem de indivíduos sintomáticos, assintomáticos e seus possíveis contatos e, com isso, poderão se isolar precocemente e quebrar a cadeia de transmissão.

As normas da Anvisa definem que a sensibilidade e a especificidade dos exames caseiros devem alcançar os patamares mínimos de 80% e 97%. Além disso, a agência informa que o produto só poderá ser comercializado em farmácias com e sem manipulação e estabelecimentos de saúde licenciados.